GLP

Laboraturium Praktik yang Baik (GLP)

GLP merupakan prinsip-prinsip yang menyediakan kerangka kerja dalam laboratorium  yang direncanakan, dilakukan, dipantau, direkam, dilaporkan dan diarsipkan. GLP khususnya ditujukan pada system kualitas control  untuk penelitian di laboratorium dan organisasi untuk memastikan keseragaman, konsistensi, reliabilitas, reproduktibilitas, kualitas dan integritas. GLP juga berlaku untuk  penelitian non-klinis kimia (termasuk obat-obatan) untuk menilai keamanan bahan kimia kepada manusia, hewan dan lingkungan. Praktik ini dilakukan untuk menghasilkan data yang berbahaya dan berisiko bagi pengguna(konsumen) termasuk lingkungan, obat-obatan, kosmetik, zat aditif, detergen dan lain-lain.

GLP pertama kali diperkenalkan pada tahun 1972 di Selandia Baru dan Denmark, kemudian di Amerika Serikat pada tahun 1978 dalam menanggapi skandal industry Bio Test Labs. Beberapa tahun kemudian diikuti oleh organisasi untuk kerja sama ekonomi dan pembangunan (OECD).  Industri Bio Test Labs ( IBT ) adalah kasus yang paling terkenal , dimana ribuan tes keamanan untuk produsen kimia palsu mengklaim telah dilakukan sehingga penyidik polisi tidak bisa mengumpulkan data-data palsu yang telah mereka lakukan. Isu-isu ini mengakibatkan oenerbitan FDA yang diusulkan pada GLP pada tahun 1976 dengan pembentukan peraturan final pada 26 juni 1979 (21 CFR 58). Badan Perlindungan lingkungan (EPA) juga mengalami masalah yang sama sehingga terbit peraturan GLP dalam dua bagian terpisah (40 CFR 160 dan 40 CFR 792 pada tahun 1983. Setelah  keputusan C (97), 186/akhir dari Dewan OECD, data yang dihasilkan dalam pengujian bahan kimia di satu negara anggota OECD, sesuai dengan pedoman uji OECD dan prinsip-prinsip GLP diterima di semua negara anggota OECD lainnya. OECD: EMV/MC/CHEM (98) 17 bagian dua. GLP adalah sistem mutu yang berkaitan dengan proses pengolahan organisasi dan kondisi di bawah yang non-klinis kesehatan dan keselamatan lingkungan studi yang direncanakan, dilakukan, dipantau, direkam, Diarsipkan dan dilaporkan.

Prinsip-prinsip GLP adalah :

1. Organisasi & kepegawaian

Ø  Manajemen-tanggung jawab

Ø  Sponsor-tanggung jawab

Ø  Studi Direktur-tanggung jawab

Ø  Kepala sekolah penyelidik-tanggung jawab

Ø  Studi personil-tanggung jawab

2. Program jaminan kualitas           

Ø  Kualitas jaminan personil

3. Fasilitas

Ø  Fasilitas pengujian sistem

Ø  Fasilitas untuk pengujian dan referensi item

4. Peralatan, reagen dan bahan

5. Menguji sistem

Ø  Fisik/kimia

Ø  Biologis

6. Uji & referensi item

7. Prosedur operasi standar

8. Kinerja studi

Ø  Rencana studi

Ø  Menyelenggarakan Studi

9. Pelaporan hasil

10. Penyimpanan Catatan dan laporan

OECD menerbitkan Pedoman OECD untuk Pengujian Kimia, yang merupakan pedoman yang harus diikuti oleh GLP. Peraturan GLP memerlukan personil cukup berkualitas, fasilitas yang memadai, direktur studi yang memenuhi syarat, unit jaminan mutu, fasilitas pengujian yang memadai perawatan system. Peraturan GLP memerlukan dokumentasi dari setiap lembar kerja laboratorium, memorandum, catatan atau salinan yang merupakan hasil dari pengamatan asli dan kegiatan penelitian laboratorium non-klinis dan diperlukan untuk rekonstruksi dan evaluasi laporan penelitian  dan arsip untuk penyimpanan dan pengambilan  dari semua data mentah, dokumentasi, protokol/rencana, dan spesimen yang dihasilkan sebagai hasil dari studi laboratorium non-klinis. Beberapa peneliti membuat argumen bahwa studi yang tidak memenuhi standar kualitas tersebut dapat diterbitkan dalam jurnal ilmiah, ilmu pengetahuan yang baik dapat dilakukan tanpa mengikuti prinsip GLP. Hal ini untuk menyatakan bahwa meskipun sesuai dengan peraturan GLP tidak menjamin ilmu pengetahuan yang baik. Karena ilmu pengetahuan baik dan buruk dapat dilakukan sesuai dengan GLP atau non-GLP, argumen ini digunakan untuk menjelaskan alasan mengapa GLP diperlukan karena untuk melindungi kesehatan dan keselamatan publik.